聊聊美国FDA批准新冠mRNA疫苗作为加强针用于18岁及以上成年人

五连环画

当地时间11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）就已获批新冠mRNA疫苗扩大加强接种范围进行了紧急使用授权（EmergencyUseAuthorization，EUA）。FDA授权所有18岁及以上、已接种FDA紧急授权使用或正式批准的新冠疫苗、完成基础免疫的成年人，可使用一剂新冠mRNA疫苗进行加强免疫。随着行业的影响力不断扩大，医药的生意也在不断的蔓延，市场的发展也在逐步推进。

    新冠mRNA疫苗BNT162b2是目前唯一获得美国FDA完全批准的新冠疫苗。基于这项紧急授权，美国所有18岁及以上的成年人在完成FDA授权的新冠疫苗基础免疫（完成新冠mRNA疫苗基础免疫至少6个月，完成新冠腺病载体疫苗基础免疫至少2个月）后，均可选择新冠mRNA疫苗BNT162b2进行加强免疫接种，包括同源加强免疫和异源加强免疫。

    BNT162b2加强针与其基础免疫接种剂量保持一致，均为0微克(μg)。此前，该款mRNA疫苗加强针已获FDA的紧急使用授权，适用人群包括：65岁及以上人群，18至64岁严重新冠疾病高危人群，18至64岁经常在机构或职业中暴露于新冠病的人群，已完成另一种不同新冠疫苗基础免疫的个体，12岁及以上存在免疫功能低下的人群。

    本次新冠mRNA疫苗BNT162b2加强针扩大接种人群范围获得紧急授权，是基于FDA对BioNTech的新冠mRNA疫苗作为加强针的临床试验数据进行了有效性、获益-风险等综合评估。FDA对约20218至55岁之间的受试者免疫反应的评估显示，在加强接种1剂BNT162b2疫苗一个月后，受试者的抗体反应得到显著增强。

    2021年10月，BioNTech公布了其新冠mRNA疫苗BNT162b2加强针的III期临床试验结果，该试验评估了0微克（μg）加强剂量新冠mRNA疫苗BNT162b2在超过1000016岁及以上受试者中的有效性和安全性。试验结果显示，对先前接种过两剂新冠mRNA疫苗BNT162b2的人给予加强针，与没有接种加强针的受试者相比，疫苗的相对有效率为95.6%。

    截至目前，新冠mRNA疫苗BNT162b2已在全球约150个和地区获批使用。该款疫苗在大陆及港澳台地区权益为复星医药独家所有，截至11月19日，该款疫苗在港澳台地区已累计接种超1240万剂。

    在香港特别行政区，符合资格的免疫力弱病人和较高感染风险者自11月11日起可免费接种第剂新冠疫苗。此前，香港卫生防护中心辖下的联合科学会建议特定群组人士接种第剂加强剂新冠疫苗，当中包括免疫系统失调人士、长者等高危群组，该群组若已接种两针科兴疫苗，接种第剂时亦建议考虑转打新冠mRNA疫苗BNT162b2（商品：复必泰）。香港特别行政区11月18日公布，市民若已接种两剂科兴疫苗而第二剂疫苗是在六个月前接种，不论是否属于优先组别，均可从11月2日（星期二）开始预约和从当天起接种第剂新冠疫苗，市民可以选择新冠mRNA疫苗。截至11月19日，香港地区已有9810人接种第剂复必泰疫苗。

    此前，由香港特别行政区专家顾问、香港中文大学呼吸系统科讲座教授许树昌团队的研究结果显示，针对已接种2剂科兴疫苗的人士，第剂接种复必泰疫苗在一个月后，针对原始新冠病所产生的替代中和抗体水平达96.8%。